Propisi

Pregled propisa za modificirani citrusni pektin (MCP).

Gold Kropn Bio isporučuje modificirani citrusni pektin (MCP) kao sirovinu za projekte formuliranja kupaca. Regulatorna klasifikacija,-zahtjevi za ulazak na tržište i dopuštene tvrdnje o proizvodima mogu se razlikovati ovisno o jurisdikciji.

Primjenjivi put može ovisiti o točnoj specifikaciji MCP-a, procesu proizvodnje, gotovom-formatu proizvoda, dnevnom unosu, namjeravanoj upotrebi, odredišnom tržištu i predloženom označavanju.

Ova je stranica osmišljena kako bi pomogla robnim markama, uvoznicima, formulatorima i ugovornim proizvođačima identificirati ključne točke za vlastitu procjenu tržišta prije komercijalnog lansiranja.

Važna obavijest

Ova stranica pruža samo opće B2B regulatorne informacije. Ne predstavlja pravni savjet, regulatorno odobrenje, autorizaciju za stavljanje gotovog proizvoda na tržište ili utvrđivanje usklađenosti proizvoda u bilo kojoj jurisdikciji.

Gold Kropn Bio može pružiti identitet sastojaka, specifikacije, dokumentaciju o kvaliteti i podatke o proizvodnji za unutarnju procjenu kupca. Ne podnosimo tržišne obavijesti, zahtjeve za licence ili regulatorne dosjee u ime kupaca i ne utvrđujemo može li se gotov proizvod legalno stavljati na tržište u određenoj zemlji.

Vlasnik robne marke, uvoznik i/ili proizvođač-gotovih proizvoda ostaje odgovoran za potvrđivanje primjenjive regulatorne rute, tvrdnji o proizvodu, označavanja i zahtjeva za lansiranje prije komercijalizacije.

Konvencionalni citrusni pektin i MCP nisu automatski isti za reviziju propisa

Konvencionalni citrusni pektin može imati utvrđenu povijest upotrebe u određenim prehrambenim primjenama. Međutim, ta povijest ne određuje automatski regulatorni status svakog materijala modificiranog citrusnog pektina.

Za MCP, regulatorna procjena može uzeti u obzir izvor citrusa, molekularne karakteristike, stupanj i metodu modifikacije, put prerade, namjeravanu upotrebu, predloženi dnevni unos i izgled-gotovog proizvoda.

Stoga bi trebalo donijeti regulatorni zaključak za točnu specifikaciju MCP-a i slučaj-upotrebe odredišnog tržišta. Konvencionalni pektin, -uporaba aditiva u hrani ili drugi pektinski materijal ne bi se trebali smatrati automatskim dokazom regulatornog statusa za modificirani, depolimerizirani, frakcionirani ili na neki drugi način-promijenjeni MCP sastojak.

Na prvi pogled: Regulatorna razmatranja MCP-a prema tržištu

Sjedinjene Države: Usklađenost s dodacima prehrani

U Sjedinjenim Državama dodaci prehrani regulirani su Zakonom o zdravlju i obrazovanju o dodacima prehrani. FDA općenito ne odobrava unaprijed-dodatke prehrani prije stavljanja na tržište. Umjesto toga, odgovorni proizvođač ili distributer mora osigurati da je gotov proizvod prikladno proizveden, označen i podržan za namjeravanu upotrebu.

Za MCP projekte jedno od ključnih razmatranja može biti postavlja li točan sastojak i njegova namjeravana upotreba pitanje o novom prehrambenom sastojku ili NDI. Ako je potrebna NDI obavijest, odgovorni proizvođač ili distributer mora FDA-i dostaviti obavijest o sigurnosti prije stavljanja na tržište najmanje 75 dana prije uvođenja proizvoda u međudržavnu trgovinu.

NDI procjenu treba napraviti za točan sastojak, povijest proizvodnje, namjeravanu razinu upotrebe i uvjete gotovog-proizvoda. To se ne bi trebalo pretpostaviti samo korištenjem konvencionalnog pektina ili drugog sastojka-izvedenog iz pektina.

Gotovi dodaci prehrani također moraju ispunjavati važeće cGMP i zahtjeve za označavanje dodataka prehrani. Tvrdnje-o liječenju bolesti nisu dopuštene za dodatke prehrani. Svaka tvrdnja o strukturi/funkciji treba biti istinita, ne-obmanjujuća, primjereno potkrijepljena i korištena u skladu s primjenjivim zahtjevima za označavanje.

Tehnička dokumentacija koja se obično traži za projekte u SAD-u

• Potpuni identitet sastojaka i specifikacija proizvoda
• Izvor i fizički oblik citrusa
• Pregled-proizvodnog procesa
• Potvrda o analizi
• Mikrobiološki podaci i podaci o ispitivanju kontaminacije, ako je primjenjivo
• Podaci o teškim metalima, ostacima-pesticida i zaostalom-otapalu, gdje je relevantno
• Izjave o alergenima i GMO-ima, gdje je primjenjivo
• Dokumentacija o sljedivosti serija i-upravljanju kvalitetom

Europska unija: nova hrana i procjena tvrdnji

U Europskoj uniji, MCP namijenjen za upotrebu dodataka prehrani trebao bi se procijeniti prema EU{0}}okviru tvrdnji o dodacima-hrani, novoj hrani, označavanju i zdravstvenim-tvrdnjama. Najvažnije pitanje nije samo koristi li se "pektin" u Europi, nego je lispecifični modificirani citrusni pektinima dokumentiranu povijest značajne potrošnje hrane u EU prije 15. svibnja 1997.

Konvencionalna upotreba pektina i prehrambenih aditiva ne uspostavlja automatski regulatorni status svakog modificiranog, depolimeriziranog, frakcioniranog ili proces{0}}promijenjenog MCP sastojka. Točan molekularni profil, izvorni materijal, način obrade, doziranje i namjeravanu upotrebu u hrani treba pregledati od slučaja do slučaja.

Katalog nove hrane Europske komisije koristan je alat za orijentaciju, ali nije-obvezujući. Subjekti u poslovanju s hranom i dalje su odgovorni za potkrepljivanje statusa svojih sastojaka, a nacionalna tijela mogu primijeniti dodatne zahtjeve.

Prioriteti usklađenosti s EU:

• Procijenite status nove hrane za točnu MCP specifikaciju
• Održavajte tehničke dokaze o identitetu, obradi, sastavu i namjeni
• Pregledajte-zahtjeve za obavještavanje o dodacima prehrani specifične za zemlju
• Koristite samo odobrene prehrambene i zdravstvene tvrdnje
• Izbjegavajte-smanjenje rizika od bolesti ili terapeutske tvrdnje osim ako nije izričito odobreno

Japan: funkcionalno pozicioniranje hrane zahtijeva pregled-razine proizvoda

Japan ima nekoliko okvira-označavanja i zdravstvene-funkcije hrane, uključujući hranu s tvrdnjama o funkcionalnim svojstvima, hranu s tvrdnjama o nutritivnim funkcijama i hranu za određene zdravstvene namjene.

Za MCP je važno napraviti razliku između sastojka i gotovog proizvoda. Prema okviru za hranu s funkcionalnim tvrdnjama, odgovorni subjekt u poslovanju s hranom priprema i dostavlja informacije koje se odnose na određeni gotov proizvod i njegovu predloženu funkcionalnu tvrdnju. Ovo se ne bi trebalo opisati kao univerzalna "registracija sastojaka MCP-a".

Gold Kropn Bio može osigurati specifikacije sastojaka, dokumentaciju o kvaliteti i prikladne podatke o proizvodnji kao podršku internoj procjeni kupca. Vlasnik japanske robne marke, uvoznik ili odgovorni subjekt u poslovanju s hranom ostaje odgovoran za određivanje primjenjive rute gotovog-proizvoda, obaveza obavješćivanja, formulacije zahtjeva i popratnih dokaza.

Kanada: Licenciranje proizvoda za prirodne zdravstvene proizvode

U Kanadi, proizvod koji sadrži MCP-može biti reguliran kao prirodni zdravstveni proizvod ili kao hrana, ovisno o obliku doziranja, zastupljenosti, preporučenoj upotrebi i tvrdnjama.

Ako je gotov proizvod reguliran kao prirodni zdravstveni proizvod, relevantni gotov proizvod zahtijeva primjenjivu licencu za proizvod prije prodaje. Broj prirodnog proizvoda ili NPN identificira određeni licencirani prirodni zdravstveni proizvod. Ne predstavlja opće odobrenje MCP-a kao sirovine ili svih potencijalnih tvrdnji o gotovom-proizvodu.

Za kanadske projekte kupci bi trebali potvrditi odgovarajuću klasifikaciju proizvoda, formulaciju, preporučenu upotrebu, sadržaj naljepnice i zahtjeve za licenciranje za svoj specifični gotovi proizvod.

Gold Kropn Bio može osigurati tehničku dokumentaciju koja se odnosi na sastojak MCP. Kupac ili odgovorni kanadski nositelj licence ostaje odgovoran za prijavu konačnog proizvoda i postupak tržišne autorizacije.

Australija i Novi Zeland: potvrdite klasifikaciju hrane prije lansiranja

U Australiji i Novom Zelandu odgovarajući put ovisi o sastavu gotovog proizvoda, prezentaciji, namjeni i tvrdnjama.

Za primjenu u hrani, sastojak koji se smatra netradicionalnom hranom može zahtijevati procjenu prema okviru nove hrane. Status proizvoda ne bi se trebao zaključivati ​​na temelju sličnog sastojka ili različitog pektinskog materijala jer sastav, oblik, namjeravana uporaba i dostupni dokazi mogu utjecati na procjenu.

Prije lansiranja kupci bi trebali potvrditi hoće li gotov proizvod biti reguliran kao hrana ili druga primjenjiva kategorija proizvoda te je li pregled Nove hrane relevantan za točnu MCP specifikaciju i namjeravanu upotrebu.

Tehnička dokumentacija dostupna za procjenu kupaca

Gold Kropn Bio podržava globalne kupce s jasnim paketom tehničke dokumentacije za projekte formulacije modificiranog citrusnog pektina.

Gold Kropn Bio ne podnosi obavijesti, zahtjeve za licence ili regulatorne dosjee u ime kupaca. Prikladnost konačne formulacije, tržišna klasifikacija, tvrdnje o proizvodu, označavanje i-odluke o ulasku na tržište ostaju odgovornost kupca i relevantnih odgovornih strana.

Pristup tržištu počinje s pravom datotekom proizvoda

Uspješno lansiranje MCP-a zahtijeva više od specifikacije sastojaka. Zahtijeva usklađivanje između sirovina, doziranja gotovog-proizvoda, formata proizvoda, ciljanog tržišta, strategije tvrdnji, označavanja, dokumentacije o kvaliteti i lokalnih regulatornih zahtjeva.

Za rasprave o izvorima i formulaciji, Gold Kropn Bio može pružiti transparentne tehničke informacije o MCP-u kako bi pomogli kupcima da procijene prikladnost sastojaka za njihovu internu kvalitetu i procjenu propisa.

Zatražite MCP tehničku dokumentaciju

Službeni regulatorni resursi

US FDA: Novi postupak obavijesti o prehrambenim sastojcima 

US FDA: Novi prehrambeni sastojci u dodacima prehrani

Europska komisija:Novo zakonodavstvo o hrani 

Europska komisija:Novi katalog statusa hrane 

Japanska agencija za zaštitu potrošača:Sustavi označavanja hrane za prehrambene i zdravstvene tvrdnje 

Health Canada:Licenciranje prirodnih zdravstvenih proizvoda 

Standardi hrane Australija Novi Zeland:Nova hrana